央视:中关村开展药品上市许可人试点

2016-01-19 11:39 中关村管委会

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日前,国家食品药品监督管理总局批复,对中关村食品药品监管及产业发展给予审评审批,绿色通道等12项政策支持。同时,在中关村率先启动药品上市许可人制度试点,为重大原创新药尽快惠及患者创造条件。

药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度,其核心是除了药品企业之外药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号,成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品,也可以委托其他药品企业生产。药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场并承担相应法律责任。

中关村医药企业负责人齐清:“许可人制度对于科研性的企业、机构或者是个人来说,不仅解决了资金的投入问题,他可以拿出更多的资金去继续科研,也使生产型企业有更多的一些品种能够生产。”

新制度在中关村率先试点,将允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,与生产企业相分离,能大幅度减少研发单位或科研人员的生产设施投入,在一定程度上缓解目前捆绑管理模式下出现的问题,从源头上抑制医药产业低水平重复建设。同时,新制度也将使研发单位成为研究成果的真正主人,他们必须更关注药品上市以后的安全性、有效性,持续改进提高药品质量和安全性。

责任编辑:王路(QT0004)