中关村企业百济神州抗癌新药获批临床

2016-09-19 10:41 中关村管委会

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近日,百济神州在研产品PD-1单抗BGB-A317获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)颁发的药物临床试验批件,用于治疗晚期实体肿瘤。

BGB-A317是一种正处于临床试验阶段的人源化单克隆抗体,属于一种被称为“免疫关卡”抑制剂的新型肿瘤免疫制剂。BGB-A317项目开始于2012年,2015年6月在澳大利亚启动临床试验,并在全球其他地区同步开展临床试验申请。2015年底通过了美国FDA的新药研究申请审评,成为中国自主研发和本土生产的大分子药物中第一个获得美国临床试验准入的项目。

截至目前,BGB-A317已在澳大利亚、新西兰、美国、中国台湾、中国大陆五个地区获得临床试验许可。且在海外开展的单药临床试验已经入组了超过200位患者,针对26 种不同肿瘤类型。百济神州希望在研发、生产和临床开发等方面都依照全球主要国家和地区的监管要求,以便在多个国家和地区通过监管机构审查并开展临床试验,成为以中国为基础的全球领先的生物技术公司。

责任编辑:王路(QT0004)

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