首款国家创新神经外科手术机器人获批上市

2018-12-27 15:34 中关村管委会

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12月25日,由华科精准(北京)医疗科技有限公司研发的神经外科手术机器人正式通过国家药品监督管理局(NMPA)审批准产,成为首款获得国家创新审评通过的神经外科手术机器人,标志着我国神经外科手术机器人达到国际领先水平。此款产品也是我国首款同时适用于儿童和成人的神经外科手术机器人,不仅填补了我国在此领域的空白,也成为具有国际竞争力的创新医疗器械。

2017年通过国家创新医疗器械特别审批

华科精准神经外科手术机器人技术源于清华大学,由清华大学和天坛医院、宣武医院、北京大学第一医院、清华大学玉泉医院、深圳大学总医院、复旦大学附属华山医院、复旦大学附属儿科医院、首都儿科研究所、北京协和医院、南方医科大学第三附属医院、福建协和医院、河北医科大学第二医院、郑州大学第一附属医院等十余家医院合作研发的新一代具有国际领先水平的机器人系统,由华科精准(北京)医疗科技有限公司研发生产,2017年通过国家食品药品监督管理局创新医疗器械特别审批通道,2018年入选“中关村示范区高精尖产业培育项目”。

临床同时适用于成人和儿童

华科精准神经外科手术机器人主要用于神经外科立体定向手术中手术器械的定位和定向辅助,如癫痫脑立体定向电极置入、帕金森脑深部电极置入、脑肿瘤穿刺活检等手术。产品不仅在成人神经外科领域具有重要意义,同时也因为对传统头架和传统手术导航定位系统具有替代作用而填补了我国小儿神经外科此领域的空白,这对我国神经外科整体发展具有重要意义。

独立自主技术具有国际领先水平

与国际水平相比,华科精准神经外科手术机器人在精准性和安全性上都具有领先优势。

在产品的精准性方面,本产品以目前国际先进技术体系为依托,我们采用无接触视觉定位病人注册技术,基于机械臂本体定位的方式,采用自动视觉扫描定位病人面部表面进行病人注册这一方法,使得本产品让神经外科手术机器人在国内首次同时适用于成人和儿童。这一技术属于国际领先、国内首创。其优点是避免目前国内在这一方面研究采用的传统的光学定位所存在的独立定位系统增加系统复杂度、仅依赖三个标记点配准误差较大、需手术当天贴标记点扫描CT流程繁琐等问题。

在产品的安全性方面,针对神经外科定位定向的实际临床特点,我们研发应用了基于多模态影像融合的颅脑血管三维可视化技术,这一技术可以将颅内血管结构充分的展现出来,从而有效的帮助医生避开重要血管规划穿刺路径,从而形成安全的、有针对性的、个性化、最优化的立体定向手术方案,该技术属于国际领先,受到了国内临床应用的好评。

精准、可靠、安全、易用

华科精准神经外科手术机器人为神经外科立体定向手术提供可靠的精度保障,整体手术精度达到1mm以内,重复定位精度小于0.02mm。产品包含国际领先的立体定向手术计划系统、高智能视觉定位系统、高精度力传感系统以及高稳定性机械臂系统。

立体定向手术计划系统借助独有的多模态影像融合技术、无与伦比的血管重建技术、让轻松且精益求精地设计每一条手术路径成为可能。

高智能视觉定位系统通过使用高精度摄像头全自动扫描皮肤表面,形成扫描点云,然后进行机器人和实际人体表面的三维面配准,利用独有的算法技术大幅提高精度。同时计算机视觉系统还自动获取并建立实际病人头颅模型及环境障碍模型,通过自动寻优算法获取最佳避障路径,使机器人得以安全高效的运动到指定规划位置,并且与病人全程无接触。

高精度力传感系统利用独家重力补偿算法,实时监测机械臂受力情况,在异常受力时,系统自动停止,反应时间小于30ms,为机器人提供有效的闭环安全保障。

高稳定性机械臂系统采用关节抱闸与RV减速器技术,确保产品具有高度的稳定性和抗扰性。

责任编辑:陈群(QT0001)