百济神州抗淋巴瘤新药本土获批

2020-06-04 09:32 北京日报

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6月3日晚间,百济神州宣布,公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。这标志着,泽布替尼成为我国本土首个上市的国产BTK抑制剂,也是继泽布替尼首次在美国获批上市后,百济神州在本土与全球商业化进程中的又一重要里程碑。

“泽布替尼在国内迎来两大适应症的首次获批,让我们倍感激动,这款史上首个出海的抗癌新药,终于在本土落地,能够为我国更多的淋巴瘤患者带来新的治疗选择。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示,泽布替尼相继在海内外成功上市,是近年来我国创新药产业崛起的又一力证。

泽布替尼所针对的淋巴瘤,是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的统称,是我国常见的十大恶性肿瘤之一,也是我国和全球范围内发病率增速最快的恶性肿瘤之一。作为一款本土研发的新型强效BTK抑制剂,泽布替尼经过分子结构的优化,能够对BTK靶点形成完全、持久的精准抑制。2019年11月,泽布替尼获得FDA批准,用于治疗经治一次的套细胞淋巴瘤患者,成为我国史上首个在美获批的本土研发抗癌新药,实现了本土新药出海“零的突破”。

记者了解到,此次百悦泽在中国本土获得两项适应症的同时批准,主要是基于两项关键性临床研究的数据表现出优秀的总缓解率和完全缓解率。北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授对记者表示,过去淋巴瘤患者长期面临着用药难、用药贵的困境,治疗效果与生活质量有待提升。“如今,我国在临床研究、新药研发方面不断取得突破,使我们的患者有了新的希望。”

泽布替尼诞生于百济神州位于北京昌平的研发中心。2012年6月,研究团队正式对BTK开发项目立项,经过一系列筛选与测试,最终在500多个化合物中,选定了最终候选分子,为其编号BGB-3111,意为百济神州成立后做出的第3111个化合物。

从实验室立项到如今成功在中美两地上市,泽布替尼的研发跨越了8年历程。目前,泽布替尼在全球启动的临床试验累计近25项,临床试验覆盖超过20个国家,500多位国际临床专家参与或主持了泽布替尼的临床试验,其中,来自中国的临床专家超过70位。在全球范围内,共有超过1700位患者接受了泽布替尼的治疗。

吴晓滨博士表示,目前,百济神州已在产业链的各个环节做好充分准备,确保获批后第一时间的生产供货。“作为一款本土研发、获得国际认可的高品质新药,相信它将以更高的可及性、可负担性帮助到我国的患者。我们也期待与国家医保部门展开沟通,推动百悦泽尽早纳入医保目录,为国内患者带来福祉,促进医保基金的良性运转。”

责任编辑:李继业(QF0004)