钟南山团队入股,这家企业的检测技术厉害了

2020-07-13 09:43 中关村管委会

打印 放大 缩小

“你,核酸检测了吗?”

新冠肺炎疫情发生以来,“核酸检测”这个医学术语已成为大家日常谈论的热词。

那么,什么是核酸检测呢?

在医学上,医生通过直接探查病原体核酸的存在状态或缺陷,从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能,从而对状态与疾病做出诊断的方法。核酸检测是用于判断是否携带病原的依据之一。

就拿新冠病毒来说,100纳米的个头儿,可究竟多大很少有人说得清楚,因为在宏观世界中,病毒几近无形。

通常具有病毒检测资质的医疗机构或医院,对人们进行鼻咽拭子检测。结果显示阴性,为正常;或者阳性,则为疑似感染者。

北京百康芯生物科技有限公司(以下简称:百康芯),是中关村前沿科技企业和高新技术企业,也是中关村国际前沿科技创新大赛的“铁杆”选手,去年获得医药健康领域总决赛第6名的佳绩。在前不久结束的前沿大赛病毒检测领域决赛中,百康芯再一次在众多参赛队中脱颖而出,登顶该领域TOP10榜单第二。其自主研发的智能自动化核酸检测产品,为医生提供有效治疗方案。

百康芯:

北京百康芯生物科技有限公司致力于自动化核酸检测产品的开发和销售,利用集成式微流控芯片检测传染病、微生物,其目标是将分子诊断普及到生化诊断程度。

POCT一体机,可供检测新冠病毒等24种病原体

疫情发生以来,百康芯第一时间成立攻关团队,兵分两路,一路由董事长张国豪带领研发针对新冠肺炎病毒核酸检测试剂盒,另一路由总经理吴国君带领进行批量生产工艺的改装攻关。

历经两月苦战,可供检测新冠病毒等24种病原体的POCT一体机诞生了。

“一次可供检测24-30种病原体,像我们这么大通量的检测一体机在国内还是独一份,在国际上也是领先水平。”百康芯总经理吴国君感触颇深。

“开发过程中,中国疾控中心病毒所、北京协和医院、中国检科院、国药股份给予了我们无私帮助,很多加工单位不眠不休地优化器件,他们和我们一样,都怀着一颗努力奋斗、为国分忧的心。”百康芯董事长张国豪有感而发。

什么是POCT呢?

即时检验(point-of-care testing),也叫床旁检验,是指在病人旁边进行的临床检测及床边检测。

这种检测非常快速,对操作人员和环境要求都不太高,仪器体积不大,高度自动化,操作起来相对简便。

百康芯POCT一体机以微流控技术为核心,更形象地说,它好像一个正方体的打印机,测试剂盒好比就是打印机的墨盒,两者相结合后形成了一个类似于“微型P2”实验室的功能。

该POCT一体机操作方便,只需要加入样本,仪器自动完成样品裂解、提取、扩增检测步骤;整个检测过程全密封,不需要专业PCR实验室,可以让更多定点医院与发热门诊尽快开展新冠病毒的初筛;同时,样本随到随检,支持8机联用,满足大样本量分析,一套8机系统每天可以完成128份样本检测,大大提高检测效率;在患者治疗过程中,能提供病毒的定量检测,帮助医生制定诊疗方案。

如今,这款全集成核酸检测系统已进入国家药监局审批程序。通过后,将是全球首个多指标新冠核酸检测POCT一体机。

创建5年,取得首个核酸分析系统注册证

两个月完成POCT一体机的攻关,这底气源自于多年来百康芯扎实的基础研究功底。

早在2018年9月,百康芯首个核酸分析系统iChip-400恒温核酸扩增仪取得国家药监局颁发的三类医疗器械证书,这也是百康芯创建后取得的首个医疗器械注册证。

iChip-400微流控荧光核酸快速检测系统将核酸扩增技术、微流控芯片技术和传染病移动监控平台有机结合在一起,可以对1-16种常见传染病致病菌的DNA及其耐药基因进行快速并行检测(1小时内),用户无需等待窗口期,灵敏度远高于免疫法,对疾病的早期诊断与抗生素用药指导有着重要意义。

同时,iChip配套微流控芯片是一款独立包装,并且预装冻干试剂的一次性芯片。一个卡盒可同时检测1-16个指标,卡盒预装冻干试剂,稳定期长,封闭安全,可避免环境假阳性,用户可根据需求定制不同的组合芯片。

该套系统配套嵌入式智能软件,自动采集时间、地点、检测结果信息,对于传染病疫情,可图形化实时监测疾病爆发和蔓延情况。同时,系统防摔抗压,适合多种恶劣环境,外形小巧,操作简单。适合医院临床、疾控中心、检验检疫用户使用。

如今,该产品已形成批量生产,并进入国内17个省份的40多家三甲医院应用。

深耕呼吸道检测,被钟南山院士的南山医学基金相中

当前,常见的呼吸道感染有几十种,罕见的感染有上千种。呼吸道感染导致的肺炎病变,是全球最主要致死原因之一。

百康芯创始人张国豪师承中科院著名微流控研究专家林炳承教授,是碟式微流控芯片技术及专利发明人之一,具有多年微流控芯片技术研发经验,多项成果进入产业化阶段。总经理吴国君具有多年诊断试剂开发经验,研发了多款分子检测试剂盒并取得注册证。

百康芯刚成立第二年,就联合军事医学科学院疾病预防控制所紧急攻关,迅速开发出基于微流控芯片法的埃博拉核酸检测试剂盒。同年10月,该批测试剂盒由中国援塞第二批实验室检测队在塞拉利昂开始实地测试,得到了检测队的好评,为塞拉利昂政府防控埃博拉疫情提供支持。

微流控芯片因其具有强大的集成性,能够同时大量并行处理各种样本,具备分析快、耗能少、污染低等特性,通常被用于生物医学研究、药物合成筛选、环境监测与保护、卫生检疫、司法鉴定、生物试剂的检测等多种应用场景。

2015年,百康芯获得由钟南山院士领军的广州呼吸疾病研究所、南山医学基金会的入股。同年,百康芯确定了公司未来的战略发展方向,专注呼吸道病原检测。

7年来,百康芯以提高临床病原体微生物检验水平、促进抗生素合理使用为使命,依托于微流控芯片和基因检测技术,为临床医院提供智能自动化核酸检测产品,一张芯片即可快速、准确检测病原体及其耐药性,为医生快速提供有效治疗方案,减轻病人痛苦,节约社会医疗成本。

责任编辑:李继业(QF0004)