百济神州创新药加速走出国门

2021-02-20 09:53 中关村管委会

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北京生物医药科技企业百济神州披露,美国食品药品监督管理局已受理其百悦泽(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请。

百济神州血液学首席医学官黄蔚娟表示:“华氏巨球蛋白血症是一种十分严重的淋巴瘤疾病,近年来靶向药物BTK抑制剂改善了华氏巨球蛋白血症的整体治疗水平,但罹患不同亚型患者的治疗效果存在差异,同时BTK抑制剂的毒性仍是个问题,期待百悦泽能成为这些患者的新选择。”

除美国以外,欧盟、加拿大、澳大利亚、中国和韩国的药品监管部门均已受理百悦泽用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的相关上市申请。

此前,百悦泽于2019年11月在美国获得加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。百悦泽也于2020年6月在中国获得附条件批准,用于治疗既往至少接受过一种疗法的成年慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者、既往至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤患者等适应症。

责任编辑:李继业(QF0004)